Por: TLC. Diana
Verdugo V.
Para que un medicamento
pueda ser comercializado, debe cumplir con estrictos procesos de investigación
y desarrollo. Después de finalizar la fase III de ensayo clínico, se elabora un
reporte completo con los resultados de los estudios preclínicos y clínicos y se
presenta una solicitud de nuevo fármaco (SNF) ante las autoridades regulatorias
de fármacos.
La agencia reguladora
evalúa los estudios presentados por el patrocinador y sus resultados relativos
a la seguridad y eficacia del medicamento para el uso propuesto. Es importante
destacar que ningún medicamento es completamente seguro, puesto que todos
tienen efectos secundarios.
La seguridad del medicamento se refiere a que sus
beneficios aparentan ser mayores que sus riesgos. Por esta razón, si los
beneficios de un medicamento compensan sus riesgos, el medicamento recibe la
aprobación. La revisión y aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (SNF),
puede comprender un periodo de dos a tres años.
El producto aprobado se
convierte en un medicamento innovador y el patrocinador puede entonces,
realizar el lanzamiento de los medicamentos derivados. Con el lanzamiento del
producto al mercado comienza la fase clínica IV, que implica un seguimiento de
los efectos del producto (farmacovigilancia).
Este seguimiento se realiza
porque, aunque el producto ya ha sido probado en grupos grandes de personas en
las fases clínicas previas, cuando sale a la venta, su uso se extiende a miles
de pacientes con diferencias genéticas, variedad de condiciones y posibles
interacciones.
El seguimiento que
realiza el patrocinador ayuda a identificar incidencias por el uso del
medicamento, modificar la información técnica del producto o las recomendaciones
de uso y en casos extremos, retirarlo del mercado.
BIBLIOGRAFÍA:
Karlberg J.P.E., Speers
M.A. Revisión de ensayos clínicos: una guía para el comité de ética. Centro de
ensayos clínicos, Universidades de Hong Kong, Hong Kong RP de China, marzo 2010.
De Miguel M., Gracia
C., Martín L., Escribano M. Guía de desastres preclínicos. Fundación para el Desarrollo
de la Investigación en Genómica y Proteómica. España, febrero 2012.
