BIOÉTICA

Por: Staff de Insight OK.

¿Seguramente te preguntaras qué importancia tiene leer un artículo de bioética? La respuesta es muy amplia, pues este tema no solo es de gran importancia para un médico, una enfermera, un psicólogo o cualquier persona que labore dentro de las ciencias de la salud, también lo es para ti, conocer tus derechos, obligaciones, beneficios y los riesgos que te antepones en cualquier proceso que involucre la bioética es tarea de todos, es por ello que esta ocasión te hablaré de las raíces de la bioética.

La palabra “Ética” (del latín ethica "filosofía moral"), proviene del griego "Ethikos" cuyo significado es Carácter. Su objetivo es el estudio de la moral y la acción humana, y se remonta hasta los orígenes de la filosofía moral en la antigua Grecia clásica. De esta ciencia se desprende la “Bioética”, la cual provee los principios correctos de la conducta humana en el área biomédica respecto a la vida. Proviene del griego bios y ethos “ética de la vida”, esta aplicada a la vida humana y no humana (animal y vegetal).

El término le corresponde al médico oncólogo norteamericano Van Resselaer Potter, en 1970 utilizó este término por primera vez, en su artículo "Bioética: la ciencia de la supervivencia" publicado en la revista de la Universidad de Wisconsin, "Perspectives in Biology and Medicine".

Recientemente fue definida como una disciplina que intenta relacionar la naturaleza humana y su entorno biológico formulando políticas encaminadas a producir el bien social a lo largo de las generaciones, por lo que se dice que la bioética es un diálogo interdisciplinario entre ética y vida.

Aunque el término fue introducido a finales del siglo XX, sus raíces radican desde inicios de este mismo siglo. Para entender los principios básicos de la bioética es fundamental conocer su historia, la cual te contaré a lo largo de una serie de artículos que encontrarás en el blog si sigues nuestra página http://www.insight-ok.com

Bibliografía

  1.   Morales, J., Nava., G., Esquivel, J., & Díaz, L.. (2011). Marco histórico de la ética y la bioética. En Principios de ética, bioética y conocimiento del hombre(p. 21). Abasolo 600, Centro, Pachuca, Hidalgo, México, C.P. 42000: Editorial Universitaria, UAEH.

  2.     Gogenola, V. . (2009). Origin and Development of a Science: Bioethics. Rev. int. estud. vascos., 54, pp. 147-187.

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¿Cuál es el proceso de aprobación y registro de un medicamento?

Por: TLC. Diana Verdugo V.

Para que un medicamento pueda ser comercializado, debe cumplir con estrictos procesos de investigación y desarrollo. Después de finalizar la fase III de ensayo clínico, se elabora un reporte completo con los resultados de los estudios preclínicos y clínicos y se presenta una solicitud de nuevo fármaco (SNF) ante las autoridades regulatorias de fármacos.

La agencia reguladora evalúa los estudios presentados por el patrocinador y sus resultados relativos a la seguridad y eficacia del medicamento para el uso propuesto. Es importante destacar que ningún medicamento es completamente seguro, puesto que todos tienen efectos secundarios.

La seguridad del medicamento se refiere a que sus beneficios aparentan ser mayores que sus riesgos. Por esta razón, si los beneficios de un medicamento compensan sus riesgos, el medicamento recibe la aprobación. La revisión y aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (SNF), puede comprender un periodo de dos a tres años.

El producto aprobado se convierte en un medicamento innovador y el patrocinador puede entonces, realizar el lanzamiento de los medicamentos derivados. Con el lanzamiento del producto al mercado comienza la fase clínica IV, que implica un seguimiento de los efectos del producto (farmacovigilancia).

Este seguimiento se realiza porque, aunque el producto ya ha sido probado en grupos grandes de personas en las fases clínicas previas, cuando sale a la venta, su uso se extiende a miles de pacientes con diferencias genéticas, variedad de condiciones y posibles interacciones.

El seguimiento que realiza el patrocinador ayuda a identificar incidencias por el uso del medicamento, modificar la información técnica del producto o las recomendaciones de uso y en casos extremos, retirarlo del mercado.

BIBLIOGRAFÍA:

Karlberg J.P.E., Speers M.A. Revisión de ensayos clínicos: una guía para el comité de ética. Centro de ensayos clínicos, Universidades de Hong Kong, Hong Kong RP de China, marzo 2010.

De Miguel M., Gracia C., Martín L., Escribano M. Guía de desastres preclínicos. Fundación para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica. España, febrero 2012.

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Antecedentes históricos de la Bioética

Fue en 1927 cuando Fritz Jahr introdujo el término bioética, quien lo definió como un diálogo interdisciplinario entre ética y vida. Sin embargo, fue Van Rensselaer Potter en 1979 quien lo incorporó a su artículo “Bioética: la ciencia de la supervivencia”.

Las primeras declaraciones de bioética surgen a raíz de la Segunda Guerra Mundial, cuando el mundo conoce los terroríficos experimentos médicos Nazis llevados a cabo con prisioneros sin su consentimiento, sin tener precedentes de los daños, el sufrimiento y el alcance que estos ocasionaban.  Años más tarde en 1946 el Tribunal de Crímenes y Guerra en Nuremberg acusó a médicos y administrativos de su participación voluntaria en la tortura y matanza de prisioneros. En 1947 los jueces dan a conocer el veredicto en donde incluyen una sección llamada Experimentos médicos permisibles, conocido como “El Código de Núremberg”, primer código internacional de ética de la investigación. Mientras que del otro lado del mundo en 1936, los Servicios de Salud de Estados Unidos de América en Tuskegee, Alabama, realizaban estudios de sífilis involucrando aproximadamente 600 hombres afroamericanos, violando sus derechos y el bienestar de los sujetos, los cuales fueron reclutados sin consentimiento informado, además se le hizo creer que eran tratamientos especiales gratuitos. Cuando finalizaron los estudios en 1972, el Departamento de Educación y el Departamento de Salud y Servicios Humanos [DHHS]) designó un comité de asesoría con fines específicos para que revisara el estudio y elaborara recomendaciones para garantizar que tales experimentos no se volvieran a realizar, como resultado se incluyeron “La ley Nacional de Investigación de 1974”, Norma General del DHHS para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación y La Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Comportamental.  

En 1944 EE.UU. inicia experimentos de radiación en humanos durante la guerra fría, la mayoría de los experimentos eran de riesgo mínimo y aquellos que implicaban un riesgo mayor contaban con un consentimiento informado; sin embargo, estos no ofrecían ningún beneficio directo, finalizando en 1974.  Basándose en los hechos de la segunda guerra mundial, en 1948 las Naciones Unidas aprueban la “Declaración Universal de los Derechos Humanos”. 

A pesar de que estos acontecimientos fueron hechos de gran importancia para las bases de la bioética que conocemos hoy en día, no fue suficiente para que la experimentación con humanos cesara, ¿quieres saber que acontecimientos dieron fin a terribles experimentos? Síguenos en nuestro siguiente artículo y te platicaremos cuáles fueron. También puedes visitar nuestra página http://www.insight-ok.com/ .

Bibliografía

1.       Morales, J., Nava., G., Esquivel, J., & Díaz, L.. (2011). Marco histórico de la ética y la bioética. En Principios de ética, bioética y conocimiento del hombre(p. 21). Abasolo 600, Centro, Pachuca, Hidalgo, México, C.P. 42000: Editorial Universitaria, UAEH.

2.       Gogenola, V. . (2009). Origin and Development of a Science: Bioethics. Rev. int. estud. vascos., 54, pp. 147-187.

3.       http://docplayer.es/7619117-Proteccion-de-los-participantes-humanos-de-la-investigacion.html

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