Por T.L. Alejandro Montes
Cuando un medicamento recién desarrollado es considerado prometedor, inicia
una fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (por ejemplo,
en cultivos celulares) y después “in-vivo” con animales de laboratorio. Con
esto se sabrá si el medicamento surte efecto benéfico, se tendrá a un cálculo
de la dosis necesaria y los efectos no deseados secundarios al medicamento.
Estas etapas preclínicas son indispensables para asegurar el bienestar de los
humanos en las primeras fases de ensayos clínicos.
Una vez que el medicamento aprobó la fase preclínica de investigación,
está listo para comenzar la fase de investigación clínica, es decir, una
investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar su seguridad
y eficacia. Estas pruebas se subdividen en 4 fases, y en este artículo
hablaremos sobre la fase I.
La fase I se refiere a la primera introducción del medicamento en seres
humanos. Esta fase incluye principalmente estudios de dosis y vías de
administración y generalmente involucra una población de muestra pequeña, entre
20 y 80 voluntarios, todos sanos. Es por eso que en esta fase no se estudia la
eficacia del fármaco o intervención médica, ya que no emplea pacientes sino
voluntarios sanos. A pesar de que se han realizado investigaciones previas, se
debe de corroborar con certeza los efectos que tienen los medicamentos en un
ser humano.
Generalmente se consideran estudios de farmacodinamia y farmacocinética
en la fase I. La farmacodinamia es la acción de un fármaco que generará un
efecto deseado, por ejemplo la vía en la cual interviene un medicamento
anti-hipertensivo y si en realidad éste disminuye la presión arterial. Por otro
lado, la farmacocinética hace referencia a qué pasa con el medicamento dentro
del organismo, la vía que usa para entrar a la circulación si es que entra, si
se une con elementos de la sangre, a donde se dirige para su acción, qué pasa
con el medicamento en el cuerpo, cuánto tiempo dura y cómo se elimina. En esta
fase se determinan estos efectos, así como la dosis máxima tolerada y los
efectos secundarios o no deseados que puede causar el medicamento en el cuerpo
humano. Así, se orientará el modelo de uso del medicamento más apropiado para
ensayos posteriores.
Las vías de administración que se utilizarán, van a ser las mismas que se
emplearán más tarde en el uso clínico, y nunca podrá experimentarse alguna vía
que no haya sido previamente analizada en animales. Por ejemplo, si el
medicamento se ingiere en pastilla, cápsula, jarabe, se inhala, se inyecta en
el músculo o en la vena, entre otros.
Los estudios de fase I suelen realizarse en clínicas especiales, en las
que los participantes pueden ser observados por el personal por tiempo
completo, generalmente hasta que han transcurrido varias dosis del fármaco.
Es por esto que los ensayos clínicos se realizan bajo una perspectiva
general de ética y bioética y la presencia de los códigos de ética reconocidos
y aplicados internacionalmente en la actualidad, como el código de Helsinki y
las buenas prácticas clínicas presentadas en la Conferencia Internacional sobre
Armonización, entre otros.
Actualmente en Insight OKMR, se creó el Departamento
de Estudios Clínicos, donde se desarrollarán investigaciones para probar la
eficacia y seguridad de medicamentos. ¡Mantente atento para saber cómo
participar y sigue visitando nuestro Blog!
BIBLIOGRAFÍA
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Reglamento de Insumos Para la Salud. Artículos 62, 65, 66, 67. Capítulo II Dela
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