Staff Insight OK
Como se habló en el anterior artículo, el desarrollo de medicamentos debe
transcurrir por varias fases de investigación antes de poder ser
comercializado, en este artículo se tratará la fase II de investigación
clínica.
Una vez que el medicamento ha pasado con éxito la primera fase de
investigación clínica, está listo para comenzar la fase II. En esta fase se
comienza a estudiar el efecto terapéutico en las personas por primera vez, se
realiza aproximadamente con 200 participantes que padecen la enfermedad para
poder estudiar una actividad biológica específica y el control o profilaxis (medida
que se toman para proteger de una enfermedad). Los estudios son muy cortos, duran
por lo general semanas o meses.
Si un número significativo de los participantes en la fase II responden
al tratamiento, se considera que el tratamiento es activo. Esto quiere decir
que se ve el efecto benéfico para el que fue creado en la población que tiene
el padecimiento.
Esta fase se divide en dos, la fase II “temprana” y la fase II “tardía”.
Fase II [a] “temprana”
Esta etapa refleja los estudios iniciales (estudios piloto) para recabar
la primera evidencia de la eficacia y seguridad en la población seleccionada de
pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada.
Los objetivos principalmente de esta etapa son: observar la respuesta
del paciente a determinada dosis, el tipo de paciente a los que se dirige
(edad, sexo y etapa o grado de la enfermedad, cuanto y cada cuanto se le debe
de administrar el medicamento al paciente, así como preguntas de eficacia y
seguridad; en la que se encuentran cuestionarios sobre aceptación del
medicamento llenados por los participantes y la vigilancia estrecha por el
equipo médico hacia los mismos.
Fase II [b] “tardía”
En esta etapa se diseñan los estudios para dar respuestas definitivas a
preguntas cruciales sobre la seguridad del fármaco y su utilidad terapéutica. Se
necesita una supervisión detallada de cada paciente.
Son los estudios que usualmente representan la evidencia más precisa de
la eficacia de un fármaco.
Los estudios fase II pueden servir como un proceso de selección para
elegir aquellos fármacos con verdadero potencial para ser desarrollados en fase
III. Normalmente, la investigación en fase II es con asignación aleatoria de
los tratamientos. Esto quiere decir que, durante el procedimiento de
asignación, las personas participantes pueden recibir un tratamiento nuevo, uno
ya existente o pueden no recibir tratamiento alguno, dependiendo del diseño del
estudio. Así, cuando se utiliza la asignación aleatoria, ni el investigador ni
el participante pueden elegir a qué grupo de tratamiento pertenecerán.
Como se ha mencionado antes, en Insight OKMR se implementó un
Departamento de Investigación Clínica, donde se desarrollan investigaciones
para probar la eficacia y seguridad de medicamentos nuevos o ya existentes.
BIBLIOGRFÍA
1.
Artículo 167 de Fracción I inciso C del
Reglamento de Insumos Para la Salud. Artículos 62, 65, 66, 67. Capítulo II Dela
investigación Farmacológica del Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación en Materia de Salud.
2.
Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers (marzo de
2010). "Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética".
Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong Hong Kong SAR, RP de
China: Asociación de Acreditación de los Programas de Protección para la
Investigación en Seres Humanos Washington, DC, EE. UU.
3.
Mª Cinta Gamundi Planas. (2002). “Investigación
y ensayos clínicos”. FARMACIA HOSPITALARIA, Tomo 1, 325.
4.
National Institutes of Health Clinical Center,
NIH. Guía sobre ensayos clínicos para el paciente. April 03, 2012
