Staff Insight OK
En esta fase, el medicamento que se esta investigando se compara con los
tratamientos actuales para la misma afección, si los hubiera o contra un
placebo (sustancia que no tiene acción farmacológica ni terapéutica), con el
fin de confirmar la eficacia. Este ensayo implica un número considerable de
participantes, aproximadamente entre 500 y 3000 participantes. En algunos casos
el número necesario de participantes puede ascender a 20,000.
Los efectos tóxicos predecibles del medicamento del estudio habrán sido
descubiertos en las fases I o II. En la fase III se enfoca en detectar efectos
no deseados muy infrecuentes.
Estos ensayos están diseñados para confirmar la evidencia previa
recopilada durante la fase exploratoria de pruebas clínicas, es decir, que el
fármaco es seguro y eficaz para su uso en la indicación y población de
pacientes específicos.
Esta fase constituye la base para la autorización del registro y
aprobación para comercializar el fármaco a una dosis y una indicación
determinada. Por eso mismo deben de ser controlados, generalmente doble ciegos
(que el paciente no sepa qué tipo de medicamento de los del estudio se le
administra ni el médico) y aleatorizados (que la asignación del medicamento que
le tocará a cada paciente sea al azar).
BIBLIOGRAFÍA
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