La “Administración de alimentos y medicamentos” o FDA por sus siglas en
inglés, es una organización encargada de proteger la salud pública, para
garantizar la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso
humano, veterinario, cosméticos, entre otros. Esta organización es una de las
encargadas de dar autorización para llevar a cabo estudios clínicos en humanos (1).
En artículos anteriores, se describió la importancia de los estudios preclínicos
y clínicos fase I a III. La fase IV se realiza una vez que el medicamento ya
está autorizado para su venta y se comercializa.
El objetivo principal de esta fase clínica, es llevar a cabo un
monitoreo de datos adicionales para eficacia y seguridad en poblaciones mayores
e identificar usos adicionales del fármaco. Durante el desarrollo de esta fase
se practica la farmacovigilancia (estudio de los problemas asociados al uso y los efectos ocasionados
por medicamentos, para prevenirlos y resolverlos); haciendo
énfasis en 3 aspectos:
o
Detectar efectos secundarios a
largo plazo por el uso del medicamento
o
Verificar los efectos del fármaco
sobre la enfermedad
o
Observar otras aplicaciones
terapéuticas del medicamento (2-4)
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en satisfacer las necesidades del cliente, evaluando de manera comprobable y
científica la eficacia de los productos que consumimos, alimentos, textiles, cosméticos,
productos del hogar, medicamentos, etc.
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1. Margaret
Hamburg. El compromiso mundial Administración de Alimentos y Medicamentos de
los EE.UU., de Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Sitio
web: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM349987.pdf
2.
(2006). BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA, CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA.
Sitio web: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf
3. A. IDOATE Á. IDOIPE. Investigación y
ensayos clínicos., de FARMACIA HOSPITALARIA Sitio web: http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf
4. Johan
PE Karlberg y Marjorie A Speers. (2010). Revisión de ensayos clínicos: una guía
para el Comité de ética. Centro de ensayos clínicos, Asociación de Acreditación
de los Programas de Protección para la Investigación en Seres Humanos, ISBN
978-988-19041-1-9, 54-55.
